Mercado global de biosimulação deve crescer 17% ao ano até 2034

O mercado global de biosimulação vem ganhando espaço na indústria farmacêutica e de biotecnologia em ritmo acelerado, impulsionado por uma combinação de fatores que inclui a complexidade crescente no desenvolvimento de medicamentos, a adoção de estratégias de model-informed drug development, conhecido pela sigla MIDD, e a expansão da medicina personalizada. De acordo com a projeção apresentada, o setor deve saltar de US$ 4,7 bilhões em 2025 para US$ 20 bilhões até 2034, com taxa de crescimento anual composta estimada em cerca de 17% entre 2026 e 2034.

Esse avanço reforça uma mudança estrutural na forma como novas terapias são pesquisadas, testadas e levadas ao mercado. Em vez de depender apenas de experimentos físicos e ensaios clínicos tradicionais em larga escala, empresas do setor têm recorrido cada vez mais a modelos computacionais para prever o comportamento de candidatos a medicamentos, refinar doses e reduzir riscos ainda nas etapas iniciais do desenvolvimento. Na prática, a biosimulação aparece como uma ferramenta estratégica para diminuir custos, encurtar prazos e aumentar a eficiência da pesquisa farmacêutica.

O que está impulsionando a expansão do setor

Entre os principais motores de crescimento do mercado está a necessidade de reduzir o tempo e o custo do desenvolvimento de fármacos. O processo tradicional costuma ser caro, demorado e sujeito a altas taxas de falha, especialmente nas fases mais avançadas. A biosimulação ajuda a antecipar possíveis problemas, identificar riscos e orientar decisões com maior precisão antes que os estudos clínicos consumam recursos mais elevados.

Outro fator importante é o avanço da medicina de precisão. Nesse modelo, o tratamento é pensado para perfis específicos de pacientes, em vez de seguir uma abordagem padronizada para todos. Isso exige ferramentas capazes de simular respostas terapêuticas em diferentes grupos populacionais, considerando variáveis biológicas e fisiológicas. A biosimulação atende justamente a essa necessidade ao permitir análises mais detalhadas de eficácia, segurança e comportamento de medicamentos em cenários diversos.

A integração de inteligência artificial, machine learning e computação de alto desempenho também vem ampliando a relevância desse mercado. Essas tecnologias aumentam a velocidade e a escala das simulações, tornando possível processar grandes volumes de dados biológicos com maior rapidez e precisão. Em um ambiente em que as terapias modernas se tornam cada vez mais sofisticadas, essa capacidade computacional se torna um diferencial importante.

Além disso, os investimentos crescentes em pesquisa e desenvolvimento de empresas farmacêuticas e biotecnológicas fortalecem a adoção de plataformas de biosimulação. O movimento é especialmente relevante em áreas como oncologia, terapias gênicas, doenças raras e medicamentos biológicos, que demandam análises mais complexas sobre farmacocinética, toxicidade e eficácia.

Como a biosimulação funciona na prática

A biosimulação pode ser entendida como o uso de modelos matemáticos e computacionais para simular como um medicamento e o organismo humano interagem. Esses modelos combinam informações de biologia, farmacologia, fisiologia e estudos clínicos para criar ambientes virtuais em que pesquisadores conseguem estimar como uma substância será absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo corpo, além de avaliar possíveis efeitos terapêuticos e riscos.

Entre as aplicações mais citadas estão a modelagem farmacocinética baseada na fisiologia, conhecida como PBPK, a análise farmacocinética e farmacodinâmica populacional, chamada PK/PD, e a modelagem de progressão de doenças. A modelagem PBPK é usada para representar o comportamento de um fármaco em diferentes tecidos e órgãos com base em características fisiológicas reais. Já a análise PK/PD ajuda a entender a relação entre a concentração da droga no organismo e o efeito observado. Esses recursos são especialmente úteis para definir doses, comparar cenários e orientar decisões regulatórias.

O mercado também vem se beneficiando da expansão de plataformas em nuvem. A computação em nuvem oferece escalabilidade, reduz a necessidade de infraestrutura local e facilita a colaboração entre equipes distribuídas em diferentes regiões. Isso torna as soluções mais acessíveis para empresas de diversos portes, inclusive startups e organizações de pesquisa que não dispõem de grandes centros internos de computação.

Panorama regional e liderança da América do Norte

Na distribuição geográfica do mercado, a América do Norte aparece como líder, com 44,24% da participação global em 2025. A região reúne um ecossistema robusto de empresas farmacêuticas e de biotecnologia, infraestrutura de saúde avançada, investimentos elevados em pesquisa e desenvolvimento e ampla adoção de tecnologias computacionais aplicadas à descoberta e ao desenvolvimento de medicamentos.

Outro ponto relevante é a presença de companhias especializadas em biosimulação e ciências da vida, como Certara, Simulations Plus e Schrödinger, que seguem ampliando suas soluções para pesquisa farmacêutica. O ambiente regulatório também contribui para essa liderança. O apoio da Food and Drug Administration, a FDA, à abordagem de model-informed drug development tem incentivado o uso dessas ferramentas em etapas como planejamento de ensaios clínicos, otimização de doses e avaliação de segurança.

Na Europa, o crescimento também é expressivo, impulsionado por políticas regulatórias favoráveis, adoção crescente de MIDD e parcerias entre empresas farmacêuticas e fornecedores de tecnologia. Um marco importante ocorreu em maio de 2024, quando a European Medicines Agency, a EMA, endossou o uso de dados de biosimulação para decisões regulatórias em pedidos de autorização de comercialização. Esse movimento sinaliza maior aceitação institucional de evidências geradas por simulação.

Na Ásia-Pacífico, o mercado avança com rapidez por causa da expansão das atividades de pesquisa em farmacêuticas e biotecnologia, além de iniciativas governamentais voltadas à inovação digital. Países como China, Índia e Japão vêm aumentando o uso de modelagem computacional em áreas relacionadas a descoberta de fármacos e medicina de precisão. Na Índia, a National Biotechnology Development Strategy de 2021 a 2025 destinou recursos significativos para fortalecer a infraestrutura digital e computacional da pesquisa em medicamentos.

O papel da regulação e da evidência simulada

Um dos aspectos mais relevantes desse mercado é a crescente aceitação regulatória da biosimulação. Em um setor historicamente dependente de testes em laboratório e ensaios clínicos convencionais, a incorporação de evidências simuladas representa uma mudança importante no processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos. Agências reguladoras como FDA e EMA passaram a admitir, em determinados contextos, que simulações contribuam para a avaliação de segurança, dose e desenho de estudos.

Essa evolução é significativa porque amplia a credibilidade dos modelos computacionais e incentiva empresas a incluí-los em seus fluxos de desenvolvimento desde etapas iniciais. Ao mesmo tempo, a aceitação regulatória não elimina a necessidade de validação rigorosa. Pelo contrário, exige que as plataformas sejam consistentes, transparentes e capazes de gerar resultados confiáveis em cenários clínicos e populacionais.

Na prática, isso significa que a biosimulação está deixando de ser apenas uma ferramenta de apoio para se tornar parte da base analítica utilizada por equipes de pesquisa, desenvolvimento clínico e assuntos regulatórios. O resultado é um modelo de inovação mais integrado, em que dados computacionais e evidências experimentais trabalham de forma complementar.

Movimentos recentes das empresas do setor

O relatório também destaca movimentações recentes de empresas relevantes no mercado. Em março de 2026, a Certara anunciou o lançamento do Simcyp Simulator Version 25, atualização de sua plataforma de modelagem farmacocinética baseada na fisiologia, usada para simular o comportamento de medicamentos em populações virtuais e apoiar submissões regulatórias.

Em outubro de 2025, a empresa lançou o Certara IQ, uma plataforma de biosimulação em farmacologia quantitativa de sistemas com inteligência artificial. A proposta é integrar IA a modelos de sistemas biológicos para melhorar a modelagem da relação entre doenças e terapias, otimizar estratégias de dose e aumentar a produtividade em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico.

Já em agosto de 2025, o Simcyp Simulator foi uma das primeiras plataformas a receber qualificação formal da EMA para modelagem PBPK, o que abriu caminho para seu uso em submissões regulatórias na Europa. Esses movimentos mostram que o mercado não está apenas em expansão financeira, mas também em amadurecimento técnico e institucional.

Impactos para a indústria farmacêutica e para o mercado de tecnologia

O avanço da biosimulação tem efeitos diretos sobre a indústria farmacêutica, mas também fortalece um segmento mais amplo de tecnologia aplicada às ciências da vida. Para empresas do setor, a principal vantagem está na possibilidade de reduzir retrabalho, identificar falhas mais cedo e decidir com maior segurança sobre moléculas, doses e desenhos de estudo. Isso pode contribuir para economias relevantes em programas de pesquisa e desenvolvimento, especialmente em áreas de alto risco.

Para o mercado de tecnologia, o crescimento do setor reforça a demanda por software especializado, infraestrutura em nuvem, modelos de IA, engenharia de dados e computação de alto desempenho. Como a categoria de software é apontada como o maior segmento do mercado, fica evidente que o valor gerado pela biosimulação está fortemente ligado à capacidade de transformar dados biológicos em sistemas analíticos utilizáveis por cientistas e reguladores.

Também há impacto para organizações de pesquisa contratadas, conhecidas como CROs, que podem incorporar essas soluções para oferecer serviços mais sofisticados a indústrias farmacêuticas. O mesmo vale para empresas que trabalham com terapias avançadas, cujo desenvolvimento exige uma compreensão mais refinada das interações entre tratamento, organismo e perfis populacionais.

Perspectivas para os próximos anos

A trajetória projetada até 2034 indica que a biosimulação tende a ocupar uma posição cada vez mais central no desenvolvimento de medicamentos. O crescimento previsto reflete não apenas a ampliação da demanda, mas também a consolidação de um novo padrão de inovação em que simulações virtuais passam a conviver com experimentação tradicional em um modelo híbrido de pesquisa.

Se a combinação entre IA, nuvem, MIDD e aceitação regulatória continuar avançando, a tendência é que a biosimulação seja aplicada de forma mais ampla em diferentes fases do ciclo de vida de um medicamento, da descoberta inicial à avaliação de segurança e suporte a decisões regulatórias. O ritmo dessa evolução dependerá da capacidade das empresas de validar seus modelos, integrar dados com qualidade e atender às exigências de órgãos reguladores.

O cenário apresentado mostra um mercado em transformação estrutural. A biosimulação deixa de ser apenas uma ferramenta técnica especializada e passa a integrar um conjunto mais amplo de tecnologias que definem o futuro do desenvolvimento farmacêutico. Em um setor pressionado por custos altos, prazos longos e necessidade crescente de terapias personalizadas, essa mudança tende a permanecer no centro das estratégias de inovação nos próximos anos.